Bộ Y tế đã gia hạn đăng ký lưu hành 271 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, nâng tổng số lần gia hạn lên hơn 10.000, tính đến ngày 23/9.
Giấy phép được gia hạn gồm 180 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; 86 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài và 5 loại vắc xin, sinh phẩm y tế. Đây là lần thứ ba trong năm Bộ Y tế gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc, lần thứ nhất hơn 6.000 giấy phép, lần thứ hai gần 3.600. Như vậy, việc gia hạn số lượng thuốc sẽ góp phần giảm bớt phần nào tình trạng thiếu thuốc hiện nay.
Theo quy định của Luật Dược, thuốc muốn lưu hành hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành – đây là điều kiện bắt buộc. Chứng chỉ do Bộ Y tế cấp có giá trị trong vòng 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không thuốc phải ngừng hoạt động. Do đó, nguồn cung thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến tình trạng thiếu thuốc điều trị.
Điều 56 Luật Dược quy định, hồ sơ thuốc sẽ được Hội đồng tư vấn cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định và tham vấn trước khi gia hạn.
Nhân viên y tế Bệnh viện Chợ Rẫy (TP.HCM) kiểm tra thuốc tại một quầy thuốc, ngày 13/7. Hình ảnh:Quỳnh Trân
Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế – Thanh tra, Cục Quản lý Dược tại Hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược, ngày 8/9 cho rằng, một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc thời gian qua. là do thiếu thuốc. chậm cấp phép, gia hạn giấy phép đăng ký thuốc, số lượng lớn hồ sơ đăng ký tồn đọng trong thời gian qua. Các năm 2017-2019 không cấp đổi Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; Năm 2020 là 10 và năm 2021 có 62 giấy được gia hạn.
“Quy định về thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ kéo dài dẫn đến việc sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, cung ứng thuốc bị gián đoạn do giấy chứng nhận đăng ký thuốc hết hạn”, ông Trung nói.
Do đó, ông Trung đề xuất sửa đổi quy định về gia hạn thuốc theo hướng không cần thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới tự động gia hạn. Một số quốc gia đã áp dụng chế độ gia hạn tự động đối với các loại thuốc không phù hợp và Trung tâm Giám sát ADR đã không phát hiện ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Doanh nghiệp chỉ cần gửi đơn xin gia hạn.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng nhất trí “Luật Dược năm 2016 còn nhiều kẽ hở” và ngành Y tế sẽ kiến nghị Chính phủ, Quốc hội xây dựng luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược theo hướng rút ngắn một số điều của Luật Dược. số thứ.
